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国家药监局关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月)-爱游戏app官方网站
2024年01月29日

2023年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中,境内第三类医疗器械产品176个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品16个,港澳台医疗器械产品1个。(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2023年10月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1金属髓内针河北金瓯医疗器械有限公司国械注准202331314132球囊导引导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准202330314143不可吸收带线锚钉德州金约应医疗器械有限公司国械注准202331314154金属骨针江苏维尔康医疗科技有限公司国械注准202331314165带缝线金属带翼骨锚钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准202331314176齿科用根管充填材料朗力生物医药(武汉)有限公司国械注准202331714187神经导引导管威海禾木吉瑞生物科技有限公司国械注准202330314198椎间融合器上海昕健医疗技术有限公司国械注准202331314209颌骨牵引器宁波慈北医疗器械有限公司国械注准2023304142110多环圈套器上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2023303142211髋关节假体 金属髋臼北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313142312外周带纤毛栓塞弹簧圈上海小鱼医疗科技有限公司国械注准2023313142413脊柱弹性固定棒天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313142514膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313142615栓塞保护器心凯诺医疗科技(上海)有限公司国械注准2023303142716支抗钉上海双申医疗器械股份有限公司国械注准2023317142817外周血管灌注导管心凯诺医疗科技(上海)有限公司国械注准2023303142918超声软组织手术设备锐曜石医疗科技(苏州)有限公司国械注准2023301143019神经外科手术导航定位系统武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准2023301143120全自动医用PCR分析仪深圳华大因源医药科技有限公司国械注准2023322143221甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2023340143322双极临时起搏导管山东柏新医疗制品有限公司国械注准2023312143423单光子发射计算机断层扫描系统上海光脉医疗科技有限公司国械注准2023306143524CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7检测试剂盒(流式细胞仪法)泛肽生物科技(浙江)有限公司国械注准2023340143625全自动核酸分析仪深圳市呈晖医疗科技有限公司国械注准2023322143726肺炎衣原体IgG 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FITC/CD8 PE/CD45 PerCP/CD4 APC检测试剂盒(流式细胞仪法)泛肽生物科技(浙江)有限公司国械注准2023340146756热蒸汽治疗设备杭州堃博生物科技有限公司国械注准2023309146857实时荧光PCR分析仪杭州遂真生物技术有限公司国械注准2023322146958戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340147059放射治疗用锥形束X射线图像引导系统上海伽玛星科技发展有限公司国械注准2023305147160全自动微流控核酸分析仪厦门优迈科医学仪器有限公司国械注准2023322147261戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340147362半自动体外除颤器深圳市科瑞康实业有限公司国械注准2023308147463金属颅颌面接骨板天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313147564尺桡骨带锁髓内钉系统普鲁顿(厦门)生物科技有限公司国械注准2023313147665愈合基台高峰医疗器械(无锡)有限公司国械注准2023317147766注射用交联透明质酸钠凝胶华熙生物科技股份有限公司国械注准2023313147867微导管徐州秀微医疗科技有限公司国械注准2023303147968富血小板血浆制备器北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2023310148069一次性使用无菌注射针诺美博医疗科技南通有限公司国械注准2023314148170环扎固定系统北京贝思达生物技术有限公司国械注准2023313148271脊柱内固定系统 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Braun Melsungen AG国械注进20233080453187颌间固定系统Synthes GmbH国械注进20233170454188X射线计算机体层摄影设备Siemens Healthcare GmbH国械注进20233060455189外周血管封堵球囊导管LeMaitre Vascular, Inc.国械注进20233030462190封堵球囊导管Stryker Neurovascular国械注进20233030463191可吸收伤口缝合线Covidien llc国械注进20233020464192冠状动脉球囊扩张导管Genoss Co., Ltd.国械注进20233030465193基台及附件APEIRON DENTAL S.r.l国械注进20233170466194一次性使用注射笔用针头Becton Dickinson and Company国械注进20233140467195一次性使用膜式氧合器Medtronic, Inc.国械注进20233100468196膝关节假体组件-股骨部件Zimmer Inc.国械注进20233130469197肌腱韧带固定螺钉ConMed Corporation国械注进20233130470198硬性巩膜接触镜Valley Contax Inc.国械注进20233160471199一次性使用体外循环分路传感器Terumo Cardiovascular Systems Corporation国械注进20233100474200髋关节假体-双动髋臼内衬Howmedica Osteonics Corp.国械注进20233130475201肠道覆膜支架M.I.Tech Co., Ltd.国械注进20233130476202一次性使用血液成分分离器Fresenius Kabi AG国械注进20233100477203外周刻痕球囊扩张导管Bard Peripheral Vascular, Inc.国械注进20233030478204辅助生殖用油Vitrolife Sweden AB国械注进20233180479进口第二类医疗器械205一次性使用夹子装置オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20232020436206一次性使用皮下隧道工具Medtronic Inc.国械注进20232020437207磁场治疗设备BTL Industries Limited国械注进20232090443208人工耳蜗声音处理器Cochlear Limited国械注进20232120444209电动手术台TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. 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